藥店起訴CFDA強推電子監管碼 阿里健康運營權或被收回

導讀

在業內人士看來，這起訴訟雖然表面看發生在藥品零售企業和國家食藥監總局之間，卻關涉藥品監管碼實際運營方上市公司阿里健康的產業布局。

本報記者 朱萍 北京報道

備受爭議的藥品電子監管碼引發了一起民告官的案件。1月26日上午，湖南養天和大藥房企業集團有限公司（下稱養天和）一紙訴狀投至北京市第一中級人民法院，其同時在北京召開新聞發布會，通告起訴國家食藥監總局。

起訴書稱，請求確認被告國家食藥監總局強制推行電子監管碼的行政行為違法；請求判令國家食藥總局立即停止違法行為；對被告國家食藥監總局所制定的《藥品經營質量管理規范》中的多個條款進行合法性審查。

有媒體報道稱，1月27日上午，國家食藥監總局副局長孫咸澤在該局召開的一個會議上表示，國家食藥監總局將收回此前交由阿里健康運營的全國藥品 電子監管網運營權。對此，國家食藥監總局一位內部人士向21世紀經濟報道記者表示，確實有此會議，但對于阿里健康運營權處理問題以官方發布消息為準。阿里 健康方面則向21世紀經濟報道記者表示，目前未收到國家食藥監總局要收回阿里健康運營權的書面通知。

在業內人士看來，這起訴訟雖然表面看發生在藥品零售企業和國家食藥監總局之間，卻關涉藥品監管碼實際運營方上市公司阿里健康的產業布局。

藥品監管碼民告官第一案

藥品電子監管碼是指運用信息技術、網絡技術和編碼技術，在藥品最小包裝上賦上一個電子監管碼。通過這個電子監管碼給藥品一個合格的身份證。

目前基本藥物電子監管碼體系由馬云旗下阿里健康中標籌建，2015年全面實施藥品電子監管碼后，阿里健康已將藥品監管網絡基礎設施由甲骨文公司的數據庫遷移至阿里云平臺。

根據國家食藥監總局要求，2015年12月31日前，境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網，并完成生產線改 造，在藥品各級銷售包裝上加印（貼）統一標識的中國藥品電子監管碼，并進行數據采集上傳，通過中國藥品電子監管平臺核注核銷。自2016年1月1日起，凡 是未通過新修訂藥品GSP認證的藥品經營企業，一律停止藥品經營活動。

據了解，養天和與很多藥品經營企業一樣，長期抵制被告國家食品藥品監督管理總局以監管藥品質量安全之名，推廣中信21世紀運營的中國藥品電子監 管網經營業務，拒絕將所經營藥品掃碼上傳到中信21世紀運營的中國藥品電子監管網。“2015年284號公告”及“2015年176號通知”，就是要對原 告這樣抵制被告推廣中國藥品電子監管網經營業務、拒絕將自己經營的藥品掃碼上傳到中國藥品電子監管網的藥品經營企業，責令停止營業，取消經營資格。

業內猜測，養天和或即將被責令停止營業、取消營業資格，使得其背水一戰，一紙訴狀將國家食藥監總局告上法院。在新聞發布會上，湖南養天和大藥房集團有限公司的法人兼董事長李能表示，與國家食藥監總局打官司實屬無奈之舉。

養天和官網顯示，該企業成立于2002年9月，是一家從事醫藥零售連鎖經營為主體，兼營藥品保健品批發和健康產業開發推廣等業務于一體的大型民營企業集團，總部位于湖南，在北京、海南以及日本等均設有子公司，現共有門店800余家，名列中國藥品零售企業前20強。

李能指出，國家食藥監總局委托中信21世紀（現更名：阿里健康）運營藥品電子監管碼，缺少合法性。李能稱藥品電子監管碼符合2000年1月1日起施行的《招標投標法》第三條規定，“大型基礎設施、公用事業(2054.264, -32.14, -1.54%)等關系社會公共利益、公眾安全的項目”的建設，“必須進行招標”，但國家食藥監總局卻從來沒有解釋過它是依何標準、以何程序選定的中信21世紀公司運行藥品電子監管網。

藥企商業數據或遭泄露

很多藥企及藥店負責人向21世紀經濟報道記者表示，給藥品增加電子監管碼，并不能防范假藥和劣藥，達到提升藥品質量或保障藥品質量安全的目的，反而增加藥品生產企業和經營企業負擔，也加重了消費者的負擔。

李能以養天和舉例稱，其湖南本部540家門店，每月均要對購進銷售的藥品掃碼四次，物流后臺需要增加入庫、出庫、掃碼、上傳、復核人員約60 人，門店增加工作人員約180人，以上人員按普通員工年均40000元/年的人力資源成本核算，將需要增加960萬元的人力成本，再加上軟件、硬件投入成 本，兩項合計需增加成本1260萬元，店均攤銷成本2.333萬元。截至2015年底，全國零售藥店共計453038家，實行電子監管碼后全國零售藥店將 增加運營成本初步估算為150.7億元。

“這還只是零售企業成本增加的情況，而零售企業銷售藥品僅占藥品銷售量的20%。80%的藥品是通過醫院銷售給患者的，而目前醫院并未納入電子 監管，對銷售藥品無需掃碼上傳，如果將來對醫院也推行電子監管，其成本增加將非常驚人。本來就面臨看病難看病貴的患者負擔將更加雪上加霜。”李能表示。

李能還指出，阿里健康在這背后有著更多的利益，無法保障其他藥品經營企業的公平競爭機會。從2012年正式上線、天貓醫藥館運營至今已經成為國 內規模最大的第三方醫藥保健品網上零售平臺。數據表明，天貓醫藥館是阿里巴巴經營業務中增長最快的類目之一，2015財年中，天貓醫藥館的總商品交易額為 47.4億元人民幣，占整個在線醫藥零售市場過半的份額。如果收購天貓醫藥館成功，阿里健康將是一個主業為藥品銷售且營業額非常龐大的藥品經營企業。這也 就意味著，通過藥品電子監管網的運營，阿里健康能掌握和運用如原告這樣的藥品經營企業等競爭對手的詳細銷售數據。

而在安全性方面，也讓業界擔憂。阿里拿下藥品監管碼后，讓藥企震驚的是藥品流通泄露的商界數據。廣東眾生藥業(9.38, -0.18, -1.88%)股份有限公司總經理陳永紅曾表示，有阿里方面的銷售人員與藥企方聯系，售賣市場解決方案，方案中包括廣東眾生各類藥品的批次、流向和數量等核心信息，這些信息包括陳永紅本人也并不知曉，企業商業機密外泄，且被作為交易產品，令陳永紅非常震驚。

數據甚至已經在“黑市”流轉。自稱阿里數來寶的供應商，曾在兩個月間聯系多家藥品零售企業，稱可以為企業提供電子監管碼的各類數據，包括藥品客戶、競爭價格、促銷政策等涉及商業價值和競業限制協議的關鍵秘密，整個醫藥行業的商業機密基本都被公然出售。

總局或取消阿里健康運營權

實際上，在阿里健康中標后，很多藥店、藥企負責人即開始公開表示反對。在2015年“兩會”期間，全國人大代表、湖南老百姓(44.700, -1.31, -2.85%)大藥房連鎖有限公司董事長謝子龍直接將矛頭對準了阿里健康，公開向國家食藥監總局建言，因藥品電子監管信息涉及國家安全，應立即停止藥品電子監管碼系統由企業運營。

醫藥零售連鎖巨頭一心堂(38.50, -1.80, -4.47%)總裁趙飚也曾發文質疑，藥品電子監管碼是一個重復建設工程；系統運維管理的商業機制存在重大問題；目前的電子監管碼系統存在一系列重大的漏洞與缺陷；并直指，藥品電子監管碼“對藥監部門而言這是一個玩具而非有用的工具”。

2015年3月份，在多家藥企、藥店反對阿里進行藥品監管碼運營時，阿里健康曾獨家回應21世紀經濟報道記者稱，阿里健康并非既做裁判又做運動 員，阿里健康只是做一個平臺。對于業界擔憂的數據問題，阿里健康有關人士向記者表示，具體數據都會儲存在云端，全過程都將由國家食藥監總局進行監管。

而對于因藥品電子監管碼引發的訴訟，國家食藥監總局并未進行正面回應。不過，在1月26日晚上，國家食藥監總局發布《關于陜西廣聯藥業有限公司 等7家藥品經營企業購銷非法回收藥品的通告》，稱近日對藥品經營企業飛行檢查中，發現陜西廣聯藥業有限公司等7家藥品經營企業存在購銷非法回收藥品或為購 銷非法回收藥品企業違法提供發票等嚴重違法行為，而這些均是通過電子監管流向數據顯示查出來的。

另有媒體報道稱1月27日上午，國家食藥監總局在北京召開藥品電子監管工作座談會，國家食藥監總局副局長孫咸澤出席會議，北京、河北、上海等7省區市10家醫藥企業和3家大型單體藥店代表參會，會議就藥品電子監管網的管理工作進行了現場討論，聽取行業意見。

座談會上，孫咸澤兩次提到要將藥品電子監管網的運營權從阿里健康收回，下一步將與阿里健康協商移交數據，如果不成，可能會廢除現有的電子監管系統重新建立。對此，國家食藥監總局的一位內部人士向21世紀經濟報道記者證實確實有這個會議，但具體對阿里健康藥品電子監管權處理的問題需要等統一的對外回復，截至發稿，21世紀經濟報道記者并未看到相關回復。

事情演變成目前的態勢，阿里健康方面向21世紀經濟報道記者表示，不方便進行更多的置評，并且稱目前沒有收到國家食藥監總局要收回阿里健康運營權的書面通知。

一位業內人士向21世紀經濟報道記者分析指出，此次雖然是藥品運營企業狀告國家食藥品監督總局，但收回運營權的話，實際上阿里健康或將是受影響最大的。

2015年7月阿里健康發布全年業績，收入3720萬港元，增幅35.3%，主營的電子監管網業務收入為3718萬港元，同比增長49.2%。 阿里健康發布的截至2015年9月30日的2015年中期財報顯示，集團主要業務中國藥品電子監管網收入同比增長14.61%至2137.1萬港元，毛利 率由上年同期的6.3%上升至22.4%。阿里健康解釋稱，盈利能力提升乃主要由于運營中國藥品電子監管網的收入增加。